: : : :

Utrednings­betänkande med Sören Öman :

Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48)

 

It-rätt | Offentlighet & sekretess ]

ISBN: 978-91-38-22767-1

Antal sidor: 335 sid.

Departement: Socialdepartementet

Utredning: Patientdatautredningen

Ordförande / Utredare: Sigurd Heuman

Sören Ömans roll i utredningen: Sakkunnig

Dela :

Kommande publika föredrag av Sören Öman :

I detta vårt andra och avslutande betänkande behandlas ett antal återstående skilda frågor som omfattas av vårt uppdrag. En gemensam faktor för ett flertal av dessa frågor är att de avser behandling av personuppgifter som på ett eller annat sätt har anknytning till läkemedel. I dessa fall är de syften som ligger till grund för våra förslag bl.a. att förbättra förutsättningarna för att patienterna i hälso- och sjukvården skall kunna erhålla en god och likvärdig vård samt att vården skall bedrivas på ett sätt som innebär ett effektivt utnyttjande av tillgängliga resurser. I viss utsträckning syftar även den föreslagna regleringen till att anpassa gällande lagstiftning till personuppgiftslagen (1998:204). Våra förslag berör verksamheten hos Apoteket AB, landstingen, Läkemedelsverket, sjukvårdsregionernas onkologiska centrum och Socialstyrelsen.

Översyn av receptregisterlagen

Våra förslag till ändringar av lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) innebär i huvudsak endast att lagen anpassats till den struktur för reglering av integritetsskydd vid automatiserad behandling av personuppgifter som följer av personuppgiftslagen samt till den behandling av personuppgifter som i dag faktiskt sker inom Apoteket AB. I korthet är våra förslag rörande receptregisterlagen följande.

Tillämpningsområdet för receptregisterlagen skall utvidgas från att avse enbart sådana förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (läkemedelsförmånslagen) till att även omfatta sådana som inte omfattas av nyss nämnda lag.

Av receptregisterlagen skall uttryckligen framgå att lagen gäller utöver personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter i receptregistret.

Det skall vidare i receptregisterlagen uttryckligen anges att sådan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Vidare förtydligas att även sådan personuppgiftsbehandling som går utöver vad receptregisterlagen tillåter får utföras, om den enskilde uttryckligen samtycker till det.

Det skall av receptregisterlagen klart framgå att Apoteket AB är personuppgiftsansvarigt för receptregistret.

I fråga om för vilka ändamål personuppgifterna i receptregistret får behandlas skall expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits införas som nytt ändamål i lagen. Vidare skall klargöras att möjligheten att elektroniskt spara recept för flera uttag även omfattar dels hjälpmedelskort och livsmedelsanvisningar, dels sådana recept som måste användas för flera uttag även om det av receptet inte framgår att förskrivningen avser flera uttag.

Vidare skall möjligheten att för Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område behandla uppgifter om enskilda läkares och tandläkares förskrivningar utökas till att avse även andra läkemedel än narkotiska som av Läkemedelsverket klassats som särskilda läkemedel. Förslaget är kopplat till det arbete som pågår inom Regeringskansliet i syfte att lägga fram författningsförslag som innebär att det blir möjligt att dra in eller begränsa läkares och tandläkares behörighet att förskriva även andra särskilda läkemedel än narkotiska.

I receptregisterlagen skall vidare genom en hänvisning till personuppgiftslagen klargöras att den s.k. finalitetsprincipen gäller även vid personuppgiftsbehandling enligt receptregisterlagen.

Den nuvarande begränsningen av de uppgifter som ingår i den redovisning som Socialstyrelsen erhåller för sin tillsynsverksamhet skall tas bort, vilket innebär att styrelsen ges möjlighet att få uppgifter som kan hänföras till enskilda patienter.

I den utsträckning det behövs för ändamålen för personuppgiftsbehandlingen skall receptregistret få innehålla administrativa uppgifter. Vidare skall uppgifter om förskrivarkod få registreras i receptregistret, oavsett om förskrivningen avser narkotiska läkemedel eller ej.

Receptregisterlagens särbestämmelse om sambearbetning skall tas bort.

I lagen skall uttryckliga bestämmelser om uppgiftsskyldighet för Apoteket AB införas.

Den information som Apoteket AB självmant skall lämna till den registrerade skall, utöver vad som gäller i dag, innehålla upplysningar även om vem som är personuppgiftsansvarig, rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, rätten enligt 28 § samma lag till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, rätten enligt 48 § samma lag till skadestånd samt att registreringen inte är frivillig med undantag för registreringen av underlaget för högkostnadsskyddet och registreringen av dosrecept och recept m.m. som används för flera uttag.

Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd skall gälla vid personuppgiftsbehandling som strider mot receptregisterlagen.

Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel

De förslag till lagstiftning och annan författningsreglering som vi lämnat, innebär att en viss utökning skall ske när det gäller vilka uppgifter som Apoteket AB genom automatiserad behandling skall överföra från receptregistret till landstingen för uppföljning. Det är i detta fall fråga om att komplettera de överföringar av uppgifter som sker med stöd av nuvarande reglering, med ytterligare uppgifter som finns registrerade i samma register.

Förslagen syftar bl.a. till att ge förbättrade förutsättningar för landstingen att utöva det ansvar för en likvärdig och god hälso- och sjukvård som åläggs dem i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Vi bedömer därutöver att landstingen ges betydligt förbättrade förutsättningar att utöva finansieringsansvaret för läkemedelsförmånssystemet.

Landstingen skall således ges möjlighet att använda uppgifter om individers uttag av förskrivna läkemedel hos Apoteket AB i sin verksamhet för uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel i respektive landsting. Möjligheten skall omfatta alla uttagna läkemedel, inklusive dem som förskrivits av privata vårdgivare. Apoteket AB skall således till respektive landsting från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av läkemedel som förskrivits till människa på recept, inklusive dosrecept.

Alla uppgifter om patienters identitet, såsom namn, personnummer etc. skall emellertid vara krypterade redan när de lämnas ut från Apoteket AB, så att de registrerades identitet skyddas vid överföringen till landstingen.

Några åtgärder för att genom automatiserad behandling återskapa identitetsuppgifterna i läsbar form eller på annat sätt fastställa identiteten för en registrerad får inte vidtas när uppgifterna överförts till landstingen, om inte den registrerade samtyckt till detta.

Även uppgifter om patientens identitet som inhämtas från vården inom ett landsting för att sammanställas med uppgifterna om läkemedelsuttag skall vara krypterade när de används för uppföljning.

Tystnadsplikt skall gälla för anställda hos Apoteket AB för uppgifter som lämnar eller kan bidra till upplysning om innehållet i dokumentation av metod som används vid krypteringen.

Om vaccinationsregister

Vi lämnar inte några förslag till författningsreglering i fråga om ett register hos Smittskyddsinstitutet för behandling av personuppgifter om vaccinationer. Däremot redovisar vi i anledning av vårt uppdrag vissa bedömningar rörande sådana vaccinationsregister.

Vi bedömer således att journalföring av vaccinationer som i dag sker med hjälp av den programvara för journalföring som utvecklats av Smittskyddsinstitutet under namnet SVEVAC framgent bör ske i enlighet med de bestämmelser för journalföring i patientdatalagen som föreslagits i vårt huvudbetänkande, däribland även reglerna om sammanhållen journalföring.

Enligt vår uppfattning är det inte påkallat med någon särskild författningsreglering av en verksamhet med användning av den s.k. analysdatabas som berörs i våra direktiv och som är tilltänkt att bygga på en samtyckebaserad överföring av personuppgifter från journaler som upprättats med användning av SVEVAC. Vid en bedömning utifrån ett integritetsperspektiv framstår det emellertid som om övervägande skäl talar för att ett hälsodataregister bör inrättas hos Smittskyddsinstitutet med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa typer av vaccinationer. Innan detta kan ske måste dock enligt vår uppfattning ramarna och innehållet i verksamheten utredas ytterligare.

Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos Läkemedelsverket

Vi föreslår att det i läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (2006:272) skall klargöras att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning skall få omfatta även läkemedel för vilka s.k. licens beviljats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen.

Uppgifter om tidigare förskrivare

Vi föreslår att läkemedelsförteckningen hos Apoteket AB skall få innehålla även uppgifter om tidigare förskrivare. Syftet är att stärka patientsäkerheten.

För att aktuella uppgifter om förskrivarna skall kunna inhämtas föreslår vi att ändamålsbestämmelserna i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal skall ändras så att personuppgifterna i registret får behandlas även för att lämna uppgifter till läkemedelsförteckningen.

Regionala cancerregister

Våra förslag innebär att personuppgiftsbehandlingen i de regionala cancerregister som förs av sjukvårdsregionernas onkologiska centrum skall särregleras i förhållande till vårt förslag till patientdatalag. Regleringen, som avser i huvudsak den verksamhet som redan i dag äger rum, skall intas i förordning. Förordningen skall innehålla bestämmelser om vem som är personuppgiftsansvarig samt – i förhållande till patientdatalagen – inskränkande bestämmelser om ändamål för personuppgiftsbehandlingen och vilka personuppgifter som får behandlas. Regeringen skall i patientdatalagen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Vi föreslår att det i 6 § förordningen (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen (cancerregisterförordningen) om vårdgivares uppgiftsskyldighet skall anges att uppgiftsskyldigheten som huvudregel skall fullgöras genom att den uppgiftsskyldige lämnar uppgifterna till ett regionalt cancerregister och att den som för det regionala cancerregistret skall vidarebefordra uppgifterna till Socialstyrelsens cancerregister.

I den föreslagna förordningen om regionala cancerregister skall anges att den hälso- och sjukvårdsmyndighet i det landsting som ett onkologiskt centrum administrativt sett tillhör skall vara personuppgiftsansvarig för centrumets regionala cancerregister.

I nämnda förordning skall regleras uttömmande för vilka ändamål personuppgifter i de regionala cancerregistren får behandlas. Personuppgifter skall få samlas in och behandlas för det primära syftet att fullgöra vidarerapportering av personuppgifter enligt 6 § cancerregisterförordningen och att efterforska canceranmälningar som skulle ha gjorts. Insamlade personuppgifter skall därutöver även få behandlas för framställning av cancerstatistik inom sjukvårdsregionen, kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård inom cancerområdet, framställning och uppföljning av vårdprogram rörande cancersjukdomar, forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet, utlämnande från ett onkologiskt centrum till den som skall använda uppgifterna för vård av den person som uppgiften rör eller för ärftlighetsutredningar av enskilda personer, utlämnande från ett onkologiskt centrum till den som skall använda uppgifterna för forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet samt fullgörande av annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den enligt 15 kap. 5 § sekretesslagen (1980:100).

I cancerregisterförordningens bestämmelse om ändamål för behandling av personuppgifter (3 §) skall kvalitetssäkring av insatser för att förebygga cancersjuklighet läggas till som tillåtet ändamål. Vidare skall begränsningen av forskning och epidemiologiska undersökningar inom cancerområdet ändras till inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Endast sådana personuppgifter som anges i 4 § cancerregisterförordningen och uppgifter om en tumörs löpnummer skall få behandlas i ett regionalt cancerregister. Även uppgifter om dödsorsak och dödsdatum får behandlas.

Vår tidigare föreslagna utvidgning av undantagen från den absoluta statistiksekretessen i 9 kap. 4 § sekretesslagen avseende uppgift om avlidna och som rör dödsorsak eller dödsdatum (se SOU 2006:82) skall gälla även i fråga om utlämnande av uppgifter som behövs i ett regionalt cancerregister. Sådana uppgifter skall alltså få lämnas ut till ett sådant regionalt cancerregister som förs av sjukvårdsregionernas onkologiska centrum, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider skada eller men.

Socialstyrelsens donationsregister

Den författningsreglering vi föreslår rörande Socialstyrelsens donationsregister avser den faktiska verksamhet som sker redan i dag.

Personuppgiftsbehandlingen i donationsregistret skall enligt våra förslag särregleras i förhållande till personuppgiftslagen i en ny förordning. Personuppgiftslagen skall dock gälla för behandling av personuppgifter i donationsregistret, om inte annat anges.

I lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) skall införas en informationsregel om att Socialstyrelsen för ett donationsregister.

Socialstyrelsen skall även fortsättningsvis vara personuppgiftsansvarig för donationsregistret.

Uppgifter i donationsregistret om levande eller avlidna enskilda skall endast få behandlas för att tillhandahålla sådana sjukhus och andra enheter där ingrepp enligt transplantationslagen får utföras information om enskilda personers inställning till donation efter döden.

Donationsregistret skall endast få innehålla uppgifter om enskilda som själva anmält sig till registret eller som anmälts av vårdnadshavare. Uppgifterna i registret får endast avse den enskildes namn, adress, personnummer, datum för registrering, anmäld inställning till donation, villkor som kan ha anmälts samt anmälans löpnummer.

Socialstyrelsen skall även fortsättningsvis få medge vårdgivare som bedriver transplantationsverksamhet och Rättsmedicinalverket direktåtkomst till uppgifter i donationsregistret. Direktåtkomsten skall vara förbehållen de personer som på grund av sina arbetsuppgifter behöver ha tillgång till uppgifterna. Direktåtkomst skall endast få användas för att söka efter uppgifter om en avliden person. Som sökbegrepp får endast den registrerades personnummer användas.

Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd skall gälla vid personuppgiftsbehandling som strider mot förordningen.

Uppgifter i donationsregistret om en registrerad skall gallras på begäran av den registrerade, då den registrerade anmäler ändrade uppgifter, eller senast sex månader efter det att den registrerade har avlidit eller avregistrerats från folkbokföringen som obefintlig enligt 21 § folkbokföringslagen (1991:481).

Ikraftträdande

De ändringar av sekretesslagen, läkemedelslagen, transplantationslagen, receptregisterlagen, lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, vårt förslag till patientdatalag, förordningen om register över hälso- och sjukvårdspersonal och läkemedelsförordningen som vi föreslår samt den föreslagna förordningen om donationsregister hos Socialstyrelsen skall träda i kraft den 1 januari 2009. De föreslagna ändringarna av cancerregisterförordningen samt den föreslagna förordningen om regionala cancerregister skall träda i kraft den 1 juli 2008.

» Se alla betänkanden med Sören Öman

Sören Öman
» CV
» Föredrag
» Skrifter

Sören Öman har synner­ligen om­fattande och bred erfaren­het av offent­liga utred­ningar. Sedan början av 1990-talet har han i princip kontinuer­ligt an­litats för sådana utred­ningar av regeringar och ministrar med varierande politisk färg. Han har med­verkat i flera parla­men­tariska kommittéer, där politiker är leda­möter, och dess­utom många gånger själv utsetts till sär­skild utredare. Sören Öman har hittills gjort eller med­verkat i 24 offent­liga utred­ningar som av­givit 29 betänkanden om totalt 10 050 sidor och därvid sam­arbetat med 324 andra med­verkande.

Sören Öman är ord­förande i Arbets­domstolen. Han är också skilje­man, före­läsare och för­fattare. Han har lång er­faren­het från ar­bete i Regerings­kansliet och om­fattande erfaren­het av ut­red­ningar inom olika juridiska om­råden, såsom arbets­rätt och data­skydd.